偏头痛，是很多人甩不掉的“老毛病”。

那种突如其来的剧烈头痛，伴随着恶心、畏光、怕声，常常让人无法正常工作和生活。据统计，全球约有10亿人受偏头痛困扰，它也是全球第三大常见疾病。

但很多人可能不知道，很多偏头痛患者的身体里，藏着一个容易被忽略的"通道"——卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale, PFO）。

这个心脏里的"小缺口"，可能就是偏头痛的始作俑者。然而多年来，PFO相关偏头痛的治疗一直是临床难题：哪些患者与PFO有关？抗血栓治疗有用吗？什么样的人适合封堵手术？这些问题，长期困扰着临床医生和患者。

近日，中国医学科学院阜外医院心血管系统疾病国家临床医学研究中心PI潘湘斌教授研究团队牵头开展的 COMPETE（Comparison of the Effect of Medication in Alleviating Migraine with Patent Foramen Ovale）研究正式发表于国际医学顶刊《英国医学杂志》（ The BMJ, 2026;394:e100103 ）。该研究围绕卵圆孔未闭（patent foramen ovale, PFO）相关偏头痛这一临床难题，通过大规模随机对照研究系统评价不同抗栓治疗策略的疗效与安全性，发现利伐沙班具有更好的疗效，为制定PFO相关偏头痛治疗策略提供了重要临床证据。

 

同期，The BMJ邀请国际著名偏头痛及脑血管病专家Gretchen E. Tietjen教授发表专题社论（The BMJ, 2026;394:e100359），对COMPETE研究进行了深入解读。社论指出，该研究为偏头痛治疗策略带来了临床启示，推动了对PFO相关偏头痛潜在机制的认识，并为未来识别可能PFO封堵获益患者、优化治疗策略提供了重要方向。

被忽视的关联：心脏里的"小缺口"与偏头痛

要理解这项研究的意义，我们得先搞清楚：PFO和偏头痛，到底是什么关系？

卵圆孔未闭（PFO），简单说就是心脏房间隔上的一个"小通道"在出生后没有完全闭合。胎儿时期，卵圆孔是血液循环的重要通道，出生后通常会逐渐闭合。但大约有25%的成年人，这个通道并没有完全长好，留下了一个"小缺口"——这就是PFO。大多数情况下，PFO不会引起任何症状。但近年来越来越多的研究发现：偏头痛患者中，PFO的比例明显高于普通人群。

 

为什么心脏里的缺口会和头痛有关？"微栓塞假说"认为：PFO可能导致心房右向左分流，使静脉系统中的微栓子绕过肺部过滤，直接进入脑循环，诱发相关神经机制，从而参与偏头痛的发生。

听起来很有道理，但治疗偏头痛在临床上的一个突出难题，就是不同患者的治疗效果千差万别：同一种药物或手术，有人明显好转，有人却效果有限。对于合并PFO的偏头痛患者，有以下几个待解决的关键问题：抗栓治疗真的有效吗？哪些患者能够从PFO封堵中真正获益？药物治疗反应能否成为筛选封堵优势人群的线索？这些问题直接影响患者能否获得更加精准、合理的治疗。

正是围绕这些临床痛点，潘湘斌教授团队开展了三个不同阶段的临床研究，系统探索PFO相关偏头痛患者的治疗策略及精准管理方法。

COMPETE研究：从机制假说出发的多中心随机对照研究

COMPETE研究是一项研究者发起、多中心、随机对照临床试验，由中国医学科学院阜外医院牵头，在全国39家中心开展，共纳入1000例PFO相关偏头痛患者，是目前该领域规模较大的前瞻性随机对照研究之一。

研究旨在评价抗栓治疗能否缓解PFO相关偏头痛。研究将传统偏头痛预防药物美托洛尔作为对照，比较阿司匹林、氯吡格雷及新型口服抗凝药利伐沙班在PFO相关偏头痛患者中的疗效和安全性。同时，研究进一步探索研究药物在不同临床特征亚组患者中的效应，包括伴或不伴先兆偏头痛患者以及少、中、大量右向左分流患者，为未来开展患者分层和个体化治疗提供依据。本研究的主要终点是药物对PFO患者偏头痛疗效的应答率，定义为与基线相比，患者服药12周时偏头痛发作平均天数或者次数降低≥50%的比例。

研究结果显示，阿司匹林的应答率为61.7%，氯吡格雷为66.8%，利伐沙班为78.4%，而对照组美托洛尔为61.8%。阿司匹林、氯吡格雷和利伐沙班的应答率均不劣于美托洛尔；而且利伐沙班的应答率显著高于美托洛尔。利伐沙班相较美托洛尔的疗效优势在各亚组中总体一致，且在先兆性偏头痛患者及RLS 3级患者中尤为显著。

 

研究提示，可能存在与微栓塞相关的疾病机制导致PFO相关偏头痛，而抗栓治疗反应可能成为未来识别封堵获益人群的重要线索。

不止于此，层层相扣：三阶段研究布局，系统攻克临床难题

围绕PFO相关偏头痛这一患者群体，潘湘斌教授团队规划了三个阶段的系列研究，从药物治疗到精准筛选，再到器械创新，层层递进：

 

（1） 第一阶段为本次发表于《The BMJ》的随机对照研究，系统评价抗栓治疗在PFO相关偏头痛中的疗效与安全性，为药物治疗提供循证依据。

（2） 第二阶段是COMPETE-Cohort研究，针对药物治疗效果不佳的PFO相关的有先兆偏头痛患者，比较PFO封堵与药物治疗后的长期临床结局，重点探索抗栓治疗反应是否能够作为预测PFO封堵获益的功能性标志物。简单说就是：通过患者对抗栓治疗的反应，来判断哪些人更适合做封堵手术。这将为未来优化患者选择和治疗决策提供关键依据。

（3） 第三阶段为COMPETE-BioMetal研究，评价新型生物可降解PFO封堵器与传统镍钛合金封堵器在PFO相关偏头痛患者中的临床效果和长期安全性，探索器械材料创新是否能够进一步改善患者获益。为什么要做可降解封堵器？传统PFO封堵器通常采用镍钛合金等永久性材料，虽已广泛应用于临床，但永久植入材料带来的心律失常、血栓、镍相关的迟发型超敏反应与慢性无菌性炎症等问题仍值得进一步探索。针对这些问题，潘湘斌教授团队持续推进PFO封堵创新器械研究，探索利用新型材料实现“介入无植入，植入无残留”的创新理念，该产品的上市研究已在国际心血管领域权威期刊 Circulation 发表，而新开展的研究将为制定可吸收封堵器与偏头痛的治疗策略提供重要依据。

通过这三项系列研究，潘湘斌教授团队围绕PFO相关偏头痛这一疾病，从致病机制探索、患者精准筛选到封堵器械创新等三个层面开展深入研究，持续推动该领域临床证据积累和治疗策略优化。

推动中国原创临床研究走向国际舞台

 

支撑这一系列原创临床研究的，是由阜外医院潘湘斌教授团队发明的超声引导介入技术。该技术开创了无放射线经皮介入治疗的新时代——仅用笔记本大小的超声机，就能开展心脏病手术，实现了“不开刀、无放射线、无造影剂，甚至在患者清醒状态下治疗心脏病”。它不仅消除了放射线和造影剂带来的医源性损伤，改写了手术禁忌证，让高龄、癌症、孕妇、婴幼儿等高危患者也能获得有效治疗，更显著提高了医疗服务的可及性：心脏手术从需要到大城市、大医院找大医生做的“重大手术”，变成了“门诊手术”甚至“上门手术”，在安全性、有效性、可及性三个方面同时达到世界领先水平。

从COMPETE研究探索抗栓治疗在PFO相关偏头痛中的效果，到COMPETE-Cohort研究进一步寻找可能获益于PFO封堵治疗的人群亚组，再到COMPETE-BioMetal研究探索可降解封堵器械技术，潘湘斌教授团队持续围绕PFO相关偏头痛临床治疗需求开展高质量临床研究。未来，团队将继续依托原创的超声引导介入技术体系优势，围绕结构性心脏病、心脑共病及精准治疗领域开展高水平临床研究，推动更多中国原创证据走向国际舞台，为患者提供更加精准、安全、有效的治疗方案。

阜外医院